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viernes, 1 de noviembre de 2013



Los implantes mamarios PIP ¿Cuál ha sido el problema?

Implantes mamarios PIP
L&S.- Los implantes mamarios PIP se fabricaron por una compañía ubicada en el sur de Francia llamadaPoly Implant Prothèse (PIP). Esta empresa fue considerada la tercera en el mundo en volumen de venta produciendo unas 100.000 prótesis al año de los cuales el 80% se vendían fuera de sus fronteras.

La composición de las llamadasprótesis PIP no se conoce con exactitud, pero sí se sabe que la silicona de base que se usó para la fabricación de muchas era de tipo industrial (según la última información de la que se dispone). Las PIP entre otros compuestos, contienen un aditivo para carburantes.
El índice de rotura de otras marcas en el mercado es de sobre el 0,5% al 1% por lo que la vida de una prótesis moderna (que no sean las PIP) suele ser de entre 20 y 25 años dentro del cuerpo sin que por ello haya algún tipo de problema. Pasados esos años, los implantes deben ajustarse o cambiarse por otros mediantes cirugía, pero en el caso de las prótesis mamarias PIP, el índice de rotura oscila entre un 7% y un 12% , por lo tanto, el entrar nuevamente a un quirófano para cambiarlas debería ser de entre 3 y 5 años (depende de la fuente de consulta). 
Los componentes que se han localizado hasta el momento en las prótesis mamarias PIP no son tóxicos, se deduce a priori que no debería originar graves problemas de salud, pero los más cautos aconsejan que se retiren y en el caso de rotura, se debe (y de forma urgente) retirar el gel de los tejidos, algo que por supuesto le corresponde hacer a un cirujano y en un quirófano. Esta intervención al parecer no es demasiado complicada para un profesional. Se debe quitar todo rastro de esta sustancia ya que aunque las pruebas hechas de bio-compatibilidad con los tejidos biológicos, el gel de los implantes PIP no presenta efectos tóxicos agudos en los tejidos (citotoxicidad), cuando se ha infiltrado en el sistema linfático, se desconoce cuál puede ser el efecto sobre el organismo a largo plazo. Además, el producto tiene un comportamiento irritante cuando se produce una fuga y entra en contacto con los tejidos. La rotura de los implantes PIP y sus escapes del gel a través de la membrana que los recubre puede producir reacciones inflamatorias. Cuando hay una rotura en los implantes de silicona, no siempre se aprecia de inmediato, aunque algunos pacientes sí sufran molestias como dolor o endurecimiento. La silicona también puede ser absorbida por el organismo a través del sistema linfático. Los ganglios se inflaman y se produce la necesidad de una extirpación.
El uso de las prótesis PIP fue suspendido en Francia y España en 2010 debido a su alta tasa de roturas, pero la alarma salta en el mes de diciembre cuando los medios de comunicación se hacen eco de la aparición de 8 casos de cáncer en portadoras de dichas prótesis mamarias (según la Agencia de productos sanitarios Franceses ya son 20 casos), pero no se ha podido establecer una relación directa del uso de las prótesis PIP con el desarrollo del cáncer. 
Se cree que en todo el mundo pueda haber entre 400.000 y 500.000 mujeres conpechos de silicona de la marca PIP, pero al no conocerse el número exacto de las empresas y sub empresas comercializadoras de este producto y tampoco se lleva un registro de estas intervenciones tal y como reclaman algunos especialistas, no se llega a saber con certeza cuántas mujeres son portadoras de las prótesis PIP fraudulentas.
Los criterios no son unificados en cuánto a qué hacer al respecto. Mientras que en Francia se recomienda que se retiren las prótesis PIP de inmediato y de forma preventiva y además pagará los costes de su retirada, como también y en el caso de haber sido implantados tras una mastectomía pagará la sustitución por otro, en España el Ministerio de Sanidad sólo aconseja que contacten con su médico para someterse a un “seguimiento” pues se considera que no existen evidencias para recomendar su retirada y sólo cubrirá el coste de un reimplante cuando laprótesis ha sido implantada tras una mastectomía. En cualquier caso, hay estudios encargados para ahondar en el tema. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha encargado asimismo un estudio "urgente" sobre lasprótesis. Se trata de la primera medida que ha adoptado Ana Mato como nueva ministra de Sanidad.
Como medida unificadora se ha habilitado una página web en la que se irá informando a las pacientes que llevan en su cuerpo prótesis PIP y también a sus médicos sobre las últimas noticias, resoluciones y estudios de estos implantes. Los afectados están recibiendo mucha información contradictoria y confusa, por lo que se determina que la mejor manera es concentrarlo todo en un único sitio objetivo acerca de las prótesis PIP, ofreciendo a los afectados, tanto pacientes, comocirujanos plásticos toda la información, el apoyo informativo y legal al alcance en el momento: www.plataformapip.com

5 comentarios:

  1. Este asunto sobre las protésis PIP un asunto muy controvertido y estudiado tanto por facultativos médicos, quién interceden partidas deterioradas y nocivas para la salud de la mujer quién implanta este objeto en sus senos por cuestiones estéticas o por motivos médicos y por otro lado, cuando se intercepta el grave perjuicio que puede ocasionar estas protésis, debido a el material que la constituye que en un tiempo aproximado de una década puede llegar a romperse y con ello generar, a la afectada problemas en su organismo y aún no pueden tampoco valorar que causas puede conllevar la rotura de estas protésis.

    Es por ello en este asunto tan valorado para los que amamos el derecho internacional (como es mi caso), cuando nos preguntamos a quién se le responsabiliza porque este caso aunque parezca claro de resolver aquí afecta a un tripartito de responsables, en un principio principal responsable es el médico que fabrica las protésis pip, en otro el Estado Español (Sanidad) quién aprueba las entradas de estas protésis con control no regulado a las normas preestablecidas y por último a los hospitales-médicos que se encargan de implantar las protésis a las mujeres.

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  2. DEMANDADO : Jean Claude Mas

    Bien en el art. se indica que la empresa FABRICANTE es francesa y que el empresario supuestamente es francés.

    CODEMANDANDADOS: médicos profesionales que implantaron las POLY IMPLANT PROHESE (PIP) estos avalan que contaban con la aprobación y el visto bueno de las autoridades sanitarias de la UE

    DEMANDANTES; Pacientes afectadas por la implantación de las PIP (en España ) 12.000 afectadas
    en el mundo alrededor de 500.000 PERSONAS.

    Informe médico en el cual se indica mediante un forense que el cirujano denunciado se ajustó a la LEX ARTIS (desconozco que significado tiene esto)

    SECUELAS PIP altamente nocivas para la salud se demuestra que están fabricadas con silicona de uso industrial, que sirve como aditivo para carburantes y tóxico para el organismo humano.

    Detectan casos de cáncer de pecho y varios fallecimientos en país de origen del fabricante.

    DENUNCIAS: En Alicante (España) se abre primera investigación judicial - FISCALIA
    Denunciante: FISCAL

    Denunciado: Cirujano

    AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

    DENUNCIANTE : se crea la asociación ANAP (ASOCIACIÓN NACIONAL DE AFECTADOS POR PROTÉSIS)



    Pero entonces el Dr. en base a lo que indica dice que el enlace que él indica.http://www.aecep.es/centro-de-prensa/58-situacion-protesis-mamarias-marca-pip.html que no eran responsables pero bien el médico podría haber dado la voz de alarma pero el MINSITERIO DE SANIDAD ese lote de partidas que iban destinadas a 12.000 personas y las secuelas todavía están por venir.


    Entiendo que lo que se ha de aplicar es el lo siguiente el ROMA II:

    Responsabilidad del fabricante (francés) pero quién ha de ser el principal responsable la empresa comercializadora o el fabricante ¿?
    Ley de la RESIDENCIA HABITUAL COMÚN de las partes (como no la hay frances-español)

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  3. Se aplicará la ley de la residencia habitual de la persona perjudicada SIEMPRE QUE EN ESTE PAÍS SE COMERCIALICE EL PRODUCTO.

    En su defecto será de aplicación la ley del lugar donde se adquirió el producto. Francia

    Se aplicará el CONVENIO DE LA HAYA DEL 2 DE OCTUBRE DE 1973

    NO SOLO se aplica a la responsabilidad del fabricante de productos. TAMBIÉN SE APLICA a la responsabilidad del fabricante de componentes, productores .

    El Convenio opera exclusivamente respecto de la responsabilidad no contractual en los supuestos de daño a una persona cierto. Causados por un producto

    Respuesta profesional jurídica. De mi gran amigo el Catedrático JGC

    1º) Todas las demandas contra autoridades públicas sanitarias españolas =
    se trata de responsabilidad patrimonial de la administración y se puede
    demandar en España art. 24 LOPJ.

    2º) Todas las demandas DEMANDADO : Jean Claude Mas (= fabricante) = la
    competencia judicial internacional (= cji) se decide con arreglo al art.
    5.3 R.44 , de modo que se pude demandar en España (= el lugar del daño es
    España). En cuanto a la Ley aplicable debe aplicarse el Convenio de La Haya
    sobre responsabilidad por productos de 2.10.1973 y no el Reg. Roma II.

    2º) Demandas contra los CODEMANDANDADOS (= médicos profesionales que
    implantaron las POLY IMPLANT en España). Es una responsabilidad médica
    contractual. La cji no se plantea porque el caso es interno conocen
    los jueces españoles de lugar del daño o del domicilio del demandado
    médico.

    Ley aplicable = Es la Ley española, puesto que es la Ley del país donde
    tiene su residencia habitual el médico que es el prestador del servicios
    (art. 4.1.b Reg Roma I).

    4º) La LEX ARTIS es una expresión que designa las prácticas habituales
    del sector profesional del que se trata (= sector médico). Eso no es una
    excusa. su responsabilidad depende de lo que diga la Ley, no la Lex
    Artis...

    5º) Delitos: todos se juzgan en España porque en España se ha producido en
    daño (art. 23.1 LOPJ) y se aplica laq Ley penal española por el art. 8 CC.

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  4. Desde un punto de vista médico, la cosa está así. Las prótesis pasaron todos los controles de calidad y una vez autorizadas se modificó su composición. Evidentemente, el cirujano que las coloca desconoce esa alteración y por ello carece de responsabilidad sobre los efectos que se produzcan. Él coloca una prótesis que teóricamente ha pasado todos los controles de calidad y está plenamente autorizada.
    El Ministerio de Sanidad, exactamente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debe realizar controles periódicos de los productos autorizados. Es ahí donde podría haber una cierta responsabilidad si no se hicieron los controles preceptivos. O éstos fueron insuficientes. Pero siempre hay un número de prótesis que no se pueden controlar, es imposible realizar el control una por una.
    El único perjuicio objetivo es la baja duración de las prótesis PIP. Los otros perjuicios son teóricos y no están demostrados.
    Por lo que el fabricante está defraudando por vender un producto de peor calidad. Y es responsable del perjuicio que se produzca por ruptura de la prótesis. El resto es pura teoría (más o menos fundada).

    Cordialmente,
    Daniel

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    1. Muchas gracias Dr. (y amigo Daniel), en base a estos fundamentos y lo que indicas habrá que exculpar a los médicos que como tu bien indicas, estos hemos de eximirle de cualquier culpa, debido que como ciertamente comentas supuestamente aunque sea en groso, se debió de pasar una serie de controles "rigurosos" por parte de la Ag. Española de Medicamentos, la cual en alguna de las "cadenas" falló.

      Obviamente, tal y como yo he indicado en mi exposición, la principal responsabilidad recae sobre el fabricante (nacional francés) porque él desde su posición como productor de estas protésis y como distribuidor o mejor quién comercializa con las mismas, lleva la principal responsabilidad sobre el percance que aún se desconozca que pueda ocasionar a la mujer.

      Pero lo triste es que de momento muchas de las mujeres que pusieron sus manos en médicos para implantarse estas protésis desconocen el perjuicio que les acarraerá, porque a expensas de extirparse las mismas, puede que se hayan roto con el paso del tiempo o por ende por su mala calidad en la fabricación y no sabe con éste producto puede perjudicar a su organismo

      Muchas gracias,

      Gema

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